关于农药登记产品化学资料的一些解读

 

　　截至2017年底，我国农药登记产品共38,247个，较2016年同比增长7.4%。在这些农药登记中，正式登记37,448个，较2016年同比增长9.4%，临时登记509个，分装登记290个。

　　据悉，杀虫、杀菌、除草剂仍然是登记热点，占登记总数的90%。其中，杀虫剂登记数量居首位，占登记总数的38.9%，共14,865个登记;杀菌剂登记有9,857个;除草剂登记有9,675个。与上年相比，除草剂和植物生长调节剂的登记增幅最大，分别为12.7%和12.6%。

　　按产品剂型分，乳油占登记总量的28.3%，有9,534个;可湿性粉剂占20.3%，有6,860个;悬浮剂、水剂、水分散粒剂登记数分别为4,210、2,525和1,892个。其中，可分散油悬浮剂、悬浮剂、水剂、水分散粒剂等较为环保安全的剂型登记增速较快，而微囊悬浮剂更是呈翻倍式增长，增幅达到106.3%。

　　据农业农村部农药检定所国际交流与服务处处长吴厚斌预测，2018年我国农药登记数量将呈现快速上升趋势。然而，随着新《农药管理条例》、《农药登记管理办法》、《农药登记资料要求》等法规和配套规章的颁布实施，农药登记门槛得以提高，未来几年的登记数量上升趋势将放缓。

　　吴厚斌表示，出口的需求

、国内政策的变化以及技术的发展将会带动农药的登记。例如：随着转基因作物在全球种植面积的增加，草甘膦、草铵膦、2,4-滴等转基因作物用除草剂的登记也将随之增加;国内作物种植面积的调整将促使大豆等扩大种植面积的作物用药登记增加;农药使用量零增长行动的实施将促进生物农药等非化学农药的登记增加;对于我国禁限用的农药，相应的替代农药产品登记也将不断涌现;更加环保的剂型、适用于无人机施药的剂型产品的登记将增加。

　　新修订的《农药管理条例》及相关配套规章已于2017年相继发布实施，其中农药登记产品化学资料和试验要求有较大变化，现梳理出部分关于农药登记产品化学资料的一些解读。

　　1.如何认定相同产品、相似产品及相对本企业为新含量产品?

　　答：按《农药登记资料要求》规定，申请相同产品、相似产品、相对本企业新含量产品等登记的，其“对照产品”也应当是按《农药登记管理办法》和《农药登记资料要求》取得登记的产品。

　　2.农药登记资料转让应提交哪些资料?

　　答：根据《农药登记管理办法》规定，受让方在申请农药登记时，应提交双方的转让合同、转让方同意注销登记证的申请和申请注销的登记证原件、符合《农药登记资料要求》的登记资料。

　　3.如何理解《农药登记管理办法》第十八条第一款与第二款中“符合登记资料要求”的含义?

　　答：《农药登记管理办法》第十八条第一款和第二款分别对农药登记资料授权和登记资料转让进行了规定，此条中“符合登记资料要求”是指符合现行的登记资料要求，即新颁布的《农药登记资料要求》。

　　4.是否可以授权部分农药登记资料?

　　答：不可以。根据《农药登记管理办法》第十八条，农药登记证持有人独立拥有的符合《农药登记资料要求》的完整登记资料，可以授权其他申请人使用。

　　5.专利保护期内的农药产品可以申请登记吗?

　　答：可以申请。根据专利权人的异议或请求，依据《行政许可法》规定，农业农村部将履行告知程序。

　　6.已取得农药产品登记证但未取得生产许可证(或生产批准证书)的境内企业，能否继续申请农药登记?

　　答：根据《农药管理条例》《农药生产许可管理办法》规定，对已取得农药登记证但未取得生产许可证(或生产批准证书)的境内企业，不批准其新增农药产品的登记、登记变更及企业名称变更;已经批准登记的农药产品，在2019年8月1日前可继续申请登记延续，在2019年8月1日后仍未取得生产许可证的企业，将注销其农药产品的登记证。

　　7.未批准登记的登记资料是否可以申请取回?

　　答：可以取回。根据《农药登记资料要求》，农业农村部未批准登记的登记资料，自做出不予批准决定之日起保存5年，期满后1年内可申请取回，未取回的予以销毁。申请人在5年内重新申请登记的，登记试验报告可使用副本。

　　8.卫生杀虫剂香精种类变化需要申请登记变更吗?

　　答：根据《农药登记资料要求》规定，卫生杀虫剂中香精含量应不大于1%，变更香精种类可以不申请登记变更。

　　9.如何进行农药登记试验备案?

　　答：根据《农药管理条例》《农药登记试验管理办法》规定，开展农药登记试验的，申请人应当报试验所在地省级人民政府农业主管部门备案;新农药的登记试验，还应当经农业农村部审查批准。

　　10.农业部原第946号公告规定经稀释使用的农药产品稀释倍数应在500-5000倍之间，现在是否还应遵循该规定?

　　答：农业部第946号公告已废止，农药产品稀释倍数不受上述规定限制，但应保障方便使用。

　　11.农药登记延续最多可提前多长时间提出申请?

　　答：农药登记证持有人最多可以提前6个月(约180日)申请登记延续。

　　12.申请人已取得农药生产许可证但没有相应的生产范围的产品是否可以申请登记延续?

　　答：可以。根据《农药登记资料要求》，申请人申请登记延续应提交在有效期内的生产许可证复印件。

　　13.常温储存稳定性试验报告、质量检测报告等尚无认定的登记试验单位出具，如何准备这些试验资料?

　　答：在农业农村部认定的相关登记试验单位名单公布前，常温储存稳定性试验报告、质量检测报告等可按以前的要求执行。

　　14.按原《农药登记资料规定》开展的2年残留试验资料如何计算残留试验点数?

　　答：依据原《农药登记资料规定》在一个地点开展的2年残留试验，试验点数按2个计。

　　15.农药风险评估报告是否应由有资质的单位出具?

　　答：农药风险评估报告包括健康风险评估报告、膳食风险评估报告和环境风险评估报告，可由登记申请人完成或由登记申请人委托的相关技术单位完成。