药用植物及制剂进出口绿色行业标准

 

    一、范围

    《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》（简称《标准》）规定了药用植物及制剂的绿色品质标准，包括药用植物原料、饮片、提取物及其制剂等的质量标准及检验方法。该标准适用于药用植物原料及制剂的进出口品质检验。

　　二、术语

　　（一）绿色药用植物及制剂

    系指经检测符合特定标准的药用植物及其制剂。经专门机构认定，许可使用绿色标志。

　　（二）植物药

    系指用于医疗、保健目的的植物原料和植物提取物。

　　（三）植物药制剂

    系指经初步加工，以及提取纯化植物原料而成的制剂。

　　三、引用标准

　　下列标准包含的条文，通过《标准》中引用而构成《标准》的条文。《标准》出版时，所示版本均为有效。所有《标准》都会被修订，使用《标准》的各方应探讨使用下列最新版本的可能性。

　　1．中华人民共和国药典2000版一部：附录IXE重金属检测方法
　　2．GB／T　5009.12－1996　食品中铅的测定方法（原子吸收光谱法）
　　3．GB／T　5009.15－1996　食品中镉的测定方法（原子吸收光谱法）
　　4．GB／T　5009.17－1996　食品中总汞的测定方法（冷原子吸收光谱法）（测汞仪法）
　　5．GB／T　5009.13－1996　食品中铜的测定方法（原子吸收光谱法）
　　6．GB／T　5009.11－1996　食品中总砷的测定方法
　　7．SN　0339－95　出口茶叶中黄曲霉毒素B1的检验方法
　　8．中华人民共和国药典2000版一部：附录IX Q有机氯农药残留量测定法（附录60）
　　9．中华人民共和国药典2000版一部：附录X Ⅲ C微生物限度检查法

　　四、限量指标

　　（一）重金属及砷盐

　　1．重金属总量≤20.0mg/kg
　　2．铅（Pb）≤5.0mg/kg
　　3．镉（Cd）≤0.3mg/kg
　　4．汞（Hg）≤0.2mg/kg
　　5．铜（Cu）≤20.0mg/kg
　　6．砷（As）≤2.0mg/kg

　　（二）黄曲霉毒素含量

　　黄曲霉毒素B1（Aflatoxin）≤5μg/kg（暂定）

　　（三）农药残留量

　　1．六六六（BHC）≤0.1mg/kg
　　2．DDT≤0.1mg/kg
　　3．五氯硝基苯（PCNB）≤0.1mg/kg
　　4．艾氏剂（Aldrin）≤0.02mg/kg

　　（四）微生物限度

　　参照中华人民共和国药典（2000年版）规定执行。（注射剂除外）
　
　　（五）除以上标准外，其它质量应符合中华人民共和国药典（2000年）规定。

　　五、检测方法

　　（一）指标检验

　　1．重金属总量：中华人民共和国药典2000版一部：附录IXE重金属检测方法
　　2．铅：GB/T　5009.12－1996　食品中铅的测定方法（原子吸收光谱法）
　　3．镉：GB/T　5009.15－1996　食品中镉的测定方法（原子吸收光谱法）
　　4．总汞：GB/T　5009.17－1996　食品中总汞的测定方法（冷原子吸收光谱法）（测汞仪法）
　　5．铜：GB/T　5009.13－1996　食品中铜的测定方法（原子吸收光谱法）
　　6．总砷：GB/T　5009.11－1996　食品中总砷的测定方法
　　7．黄曲霉毒素B1（暂定）：SN　0339－95　出口茶叶中黄曲霉毒素B1检验方法
　　8．中华人民共和国药典2000版一部：附录IXQ有机氯农药残留量测定法（附录60）
　　9．中华人民共和国药典2000版一部：附录XⅢC微生物限度检查法

　　（二）其它理化检验

　　按中华人民共和国药典（2000年版）规定执行。

　　六、检测规则

　　（一）进出口产品需按本标准经指定检验机构检验合格后，方可申请使用药用植物及制剂进出口绿色标志。

　　（二）交收检验

    1．交收检验取样方法及取样量参照中华人民共和国药典（2000年版）有关规定执行。
    2．交收检验项目，除上述标准指标外，还要检验理化指标（如要求）。

　　（三）型式检验

　　1．对企业常年进出口的产品和地产植物药材经指定检验机构化验，在规定的时间内药品质量稳定又有规范的药品质量保证体系，型式检验每半（壹）年进行一次，有下列情况之一，应进行复检。

　　A．更改原料产地；
　　B．配方及工艺有较大变化时；
　　C．产品长期停产或停止出口后，恢复生产或出口时；

　　2．型式检验项目及取样同交收检验

　　（四）判定原则

　　检验结果全部符合本标准者，为绿色标准产品。否则，在该批次中抽取两份样品复验一次。若复验结果仍有一项不符合本标准规定，则判定该批产品为不符合绿色标准产品。

　　（五）检验仲裁

　　对检验结果发生争议，由中国进出口商品检验技术研究所或中国药品生物制品检定所进行检验仲裁。

　　七、包装、标志、运输和贮存
　　
    （一）包装

    包装容器应该用干燥、清洁、无异味以及不影响品质的材料制成。包装要牢固、密封、防潮，能保护品质。包装材料应易回收、易降解。

　　（二）标志

　　产品标签使用中国药用植物及制剂进出口绿色标志，具体执行应遵照中国医药保健品进出口商会有关规定。

　　（三）运输

　　运输工具必须清洁、干燥、无异味、无污染，运输中应防雨、防潮、防曝晒、防污染，严禁与可能污染其品质的货物混装运输。

　　（四）贮存

　　产品应贮存在清洁、干燥、阴凉、通风、无异味的专用仓库中。